临床试验

的观点 更新2018年5月23日

临床试验

临床试验是对人类受试者进行的系统调查,以测试新型医疗干预的安全性和有效性,包括药物、外科手术或行为治疗。传统的临床试验分为四种类型阶段。在第一阶段的临床试验中,通常涉及数十名受试者,一种新的程序将首次在人体上进行测试,并收集有关安全性的数据。在一项可能涉及数百名患者的II期试验中,研究人员正在寻找证据,证明一种新的干预措施对感兴趣的疾病具有治疗效果。在通常涉及数千名患者的三期临床试验中,将这种新型干预措施与标准干预措施或安慰剂进行比较。在一项称为上市后研究的第四阶段试验中,从临床实践中接受干预的患者那里收集关于干预的长期安全性和有效性的信息,并与对照治疗进行测量。在临床试验中对新型医学干预措施的严格评估是循证医学的基础。



历史发展

随机临床试验是20世纪医学最重要的进展之一。在其发展之前,治疗是在一系列案例的基础上采取的,在这些案例中,它们的使用证明是有用的。由于许多潜在偏差的来源,包括不同临床医生的专业知识的差异,以及选择更有可能康复的患者纳入研究,病例系列往往导致误导性的结果。临床医生面临着许多可供选择的治疗方法,却几乎没有证据依据来做出选择。例如,Richard Doll,一位著名的英国临床试验学家,描述了在他的研究开始治疗消化性溃疡1948年,他能够以字母表中的每个字母开头列出所谓的治疗方法。

在20世纪中期之前的临床试验中,两种治疗方法交替分配给不同的患者进行比较。这种方法的缺陷在于,医生可以预测治疗分配,从而通过改变患者在队列中的位置来选择特定患者将接受的治疗。直到20世纪中叶,R.A.费希尔(R.A. Fisher) 1926年为农业实验而提出的使用随机数的分配策略才被用于临床试验。使用随机数进行分配,消除了选择中的偏差,并为统计学家提供了对随机误差的估计,这是现代统计分析的关键组成部分。第一个使用随机数随机分配治疗给病人的临床试验是英国医学研究委员会(MRC)百日咳免疫试验于1946年开始。更广为人知的MRC链霉素治疗肺结核的试验是在几个月后开始的,但在此之前发表了结果百日咳在1948年的审判。

自二十世纪中叶以来,临床试验的应用急剧增加,以评估新型医疗干预的安全性和有效性。各种社会和政治因素支持了这一趋势。第二次世界大战之后,公共部门对卫生研究进行了前所未有的投资。在1945年,美国美国国立卫生研究院预算拨款为70万美元;1970年的拨款为15亿美元。药品监管也在这一时期发生了重大变化。从1938年到1962年,美国政府一直在努力美国食品和药物管理局(FDA)只被授权要求对新药进行安全测试。萨力多胺悲剧发生后,数百名婴儿在子宫内暴露于萨力多胺后,先天畸形出生,立法改革戏剧性地增加了FDA的权力。1962年的Kefauver-Harris法案扩大了FDA对新药安全性和有效性测试的授权。

新药临床试验的安全性和有效性测试是在日益国际化的环境中进行的。药品监管机构和制造商之间的合作旨在规范药品监管机构的临床试验及其审查。国际协调会议良好的临床实践指导方针是这一工作的关键实例。在研究中对人类受试者的保护同样被视为全球关注的问题。也许国际论坛上最有影响力的伦理文件是世界医学协会的赫尔辛基宣言。该宣言要求临床试验由适当组成的研究伦理委员会进行审查;研究不得有不当行为;获得人体受试者的同意;参与学习对利弊之间的平衡是有利的;并且公平地选择主题。


伦理问题

临床试验中一些最重要的伦理挑战源于医生和研究人员职责的冲突。医生对病人负有受托责任,包括提供合格的个人护理的义务。相比之下,研究人员对科学和社会负有义务,包括按照试验方案的规定提供治疗,确保患者遵守治疗,并鼓励他们留在研究中。考虑到这些职责可能会发生冲突,临床试验的核心道德问题是:医生什么时候可以合法地为患者提供临床试验的登记?虽然对这个问题有各种各样的答案,但最被广泛接受的是临床平衡。根据临床均势,医生只有在研究中的医疗干预与合格的医疗护理相一致的情况下,才可以合法地让患者加入临床试验。更正式地说,它要求在研究开始时,对于首选治疗存在诚实的、专业上的分歧。临床平衡对临床试验设计的影响是深远的。

自20世纪90年代以来,有关临床试验设计的两个问题一直主导着研究伦理学文献。首先是安慰剂控制在发达国家新药批准过程中的适当作用。像美国食品及药物管理局(FDA)这样的发达国家的药品监管机构,长期以来一直要求新药在获得许可之前,至少要经过两次临床试验,证明其优于安慰剂。实践中美国根植于要求FDA确保新药有效的立法,也就是说,它们在治疗相关疾病方面有一定的效果,但通常限制其要求相对有效性证据的能力。根据临床平衡,安慰剂对照临床试验是没有问题的时候,没有被证实的治疗感兴趣的条件。

批评的焦点是在临床试验中使用安慰剂对照,以测试针对可治疗疾病的新型干预措施,如严重抑郁症和精神分裂症。在这些情况下,安慰剂的使用是不允许的,因为没有合格的医生会不给病人提供治疗,因此,违反了临床平衡。

2002年修订的《赫尔辛基宣言》将这一基本的道德要求搁置一边,并首次允许在“令人信服且难以置信”的情况下使用安慰剂对照科学合理的方法论原因”存在。这一变化似乎违反了宣言的一项核心条款,该条款要求"在对人体的医学研究中,与人体健康有关的考虑应优先于科学和社会的利益"。事实上,是否有科学上合理的方法上的理由,宁愿选择安慰剂对照而不是标准治疗对照,仍然是一个悬而未决的问题。

在文献中受到相当关注的第二个临床试验设计问题是发展中国家可负担得起的新疗法临床试验中的对照治疗选择。分歧最初是由临床试验引发的,该试验旨在测试短期齐多夫定与安慰剂在预防艾滋病毒母婴传播方面的有效性。临床试验的批评者指出,发达国家存在一种名为ACTG 076的有效预防方案。他们声称,在发展中国家进行的临床试验中,不让受试者获得这种预防方案,构成了发达国家和发展中国家之间的道德双重标准。

临床试验的支持者反驳说,ACTG 076疗法不适合在许多发展中国家使用,而且成本太高。国际规则的变化往往是巩固而不是解决争端。《赫尔辛基宣言》禁止在发达国家进行有效治疗时在发展中国家进行安慰剂对照试验,称“一种新方法的益处、风险、负担和有效性应与当前最好的预防、诊断和治疗方法进行对比测试。”但“进行人体生物医学研究国际伦理指南”允许安慰剂对照试验在这种情况下提供临床试验是“对人口的卫生需求的研究对象是招募[是]保证,如果它被证明是安全有效的,它将被合理地提供给那些人。”

开放的问题。临床试验的伦理和科学之间的接口充满了有待充分解决的挑战性问题。适应性设计的作用应该是什么,例如,临床试验中被分配到一种或另一种治疗的概率是动态的,以试图最小化接受较差治疗的受试者的数量?替代疗法能否在临床试验中得到严格评估?替代疗法的从业者可能会声称替代疗法不能从整体治疗环境中移除,这是严格评估治疗疗效的一个实质性障碍。药物遗传学检测将如何影响临床试验的进行?药物遗传学的支持者认为,通过基因检测识别那些可能对治疗有反应的人和可能发生不良事件的人,将提高临床试验的效率和安全性。批评人士想知道,这种检测的收益是否会像承诺的那样大,它将对临床试验结果的通用性产生什么影响。

虽然临床试验设计中的伦理问题是正在进行的学术研究的主题,但临床试验的实施和报告的伦理方面相对被忽略了。随着临床试验积累有关结果的数据,临床试验中治疗方法之间可能会出现差异,这就提出了是否应该尽早停止试验的问题。人们普遍认为,当临床试验使用死亡率或严重发病率的结果衡量指标时,应建立一个独立的数据监测委员会,定期审查积累的数据。目前还没有一个令人满意的道德框架来指导数据监测委员会的决定。

临床试验结果报告中的伦理问题也值得关注。如果研究人员没有报告一个阴性临床试验的结果,试验中的受试者就没有任何风险,发表偏倚的问题就会加剧。虽然从直觉上看,这似乎有问题,但公开临床试验结果的义务的道德基础尚未明确。


查尔斯WEIJER

另请参阅补充和替代医学药物人类学科研究

参考书目

天使,玛西娅。(1997)。"临床研究的伦理第三世界."新英格兰医学杂志337: 847 - 849。在发展中国家,对测试短期齐多夫定预防围产期艾滋病毒传播的疗效的安慰剂对照临床试验的尖锐批评。

克劳奇、罗伯特和约翰·阿拉斯。(1998)。AZT试验与磨难黑斯廷斯中心报告28(6):保险。这是对马西娅·安吉尔批评的冷静回应。

娃娃,Richard。(1998)。《对照试验:1948年分水岭》英国医学杂志317: 1217 - 1220。一位临床试验发展的核心人物对本世纪中叶临床试验变化的历史回顾。

伊曼纽尔,以西结;罗伯特·克劳奇;约翰·阿拉斯;et al .,。(2003)。临床研究的伦理和监管方面:阅读和评论。马里兰州巴尔的摩:约翰霍普金斯大学大学出版社。人体实验伦理学的权威读物集。

米勒,保罗和查尔斯·韦杰。(2003)。“恢复平衡。”肯尼迪伦理研究所期刊13: 93 - 118。这是一篇哲学文章,探讨了医生和研究人员职责的冲突,以及如何解决这些冲突。

Piantadosi,史蒂夫。(1997)。临床试验:方法学视角。纽约:约翰·威利父子公司。临床试验设计的权威方法学资源。


互联网资源

国际医学组织理事会。《涉及人体的生物医学研究国际道德准则》可以从http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm获得。在资源贫乏国家进行研究的指导方针。

全国安慰剂工作委员会。《国家安慰剂倡议:国家安慰剂工作委员会报告草稿》加拿大卫生研究所。可以从http://www.cihr-irsc.gc.ca/e/services/pdf_19320.htm获得。一份全面的文件,阐述支持和反对在临床试验中广泛使用安慰剂对照的科学、伦理、法律和政策案例。

世界医学协会。“赫尔辛基宣言”。可以从http://www.wma.net/e/policy/b3.htm获得。最具影响力的国际临床研究道德标准声明。

临床试验

的观点 更新2018年5月29日

临床试验

定义

描述

作为受试者进入临床试验前的考虑

资源

定义

临床试验是一种控制科学实验,旨在确定治疗的有效性,治愈或减轻疾病或失调的症状。

描述

临床试验通常用于评估一种新治疗方法与当前治疗标准或一种疾病或失调的现有治疗方法的有效性。例如,在一种新药获得美国批准之前美国食品和药物管理局(美国食品和药物管理局)的释放和使用美国在美国,该药物必须首先经过严格的测试,以确定(a)它对治疗疾病是否有效,(b)使用该药物可能会产生哪些副作用,使其对部分或所有潜在患者不可取或危险。

临床试验是根据专业标准和科学方法设计的研究性研究。在临床试验中,尽可能多的变量被控制以确定药物或治疗方案的效果。例如,测试一种治疗癫痫的新药有效性的简单实验可能包括以下步骤。首先,研究人员通常将研究对象随机分为两组:一组接受新药,另一组接受常规药物或治疗。接受新药的组称为实验组,不接受治疗或常规治疗的组称为对照组。然后,研究人员收集受试者治疗前症状的基线数据,如次数和频率癫痫发作.实验的这一阶段叫做预测。在收集到前测数据后,研究人员将新药(自变量)给予实验组,而不改变对照组的治疗方法。在药物生效一段适当的时间后,受试者再次接受测试,使用与预测试相同的标准,以确定两组之间的任何差异作为药物的结果(因变量)。收集所有数据后,对数据进行统计分析,以确定是否有合理的依据说,新药的效果与旧治疗(或不治疗)的效果有显著差异,而不是由于偶然变化。这种基础研究设计可以同时回答多个研究更复杂的问题,如剂量的新药物是最有效的,是否增加剂量水平的药物导致更多的副作用,药物是否有效对于一些人口群体而不是其他人(例如,只对成年女性有效,但对成年男性无效),或者同时比较几种治疗方法。

关键术语

对照组—不接受实验治疗的研究对象。例如,在一项测试新药有效性的实验中,对照组可能接受当前选择的药物,而实验组接受正在研究的新药。

因变量-实验结果的变量。例如,在一种治疗疾病的新药效果的测试中,药物对疾病的效果(即服药后症状的变化)将是因变量。

双盲研究在这项研究中,无论是参与者还是药物或治疗的专业人员都不知道他们接受的是实验性治疗还是安慰剂或对照治疗。

实验组一组接受实验治疗或药物的研究参与者。

独立变量-研究人员为了确定其效果而操纵实验中的变量。例如,在一项新药对疾病治疗效果的测试中,受试者是否接受了新药将是自变量。

知情同意-作为治疗或不治疗协议而准备的法律文件,要求医生披露治疗的好处、风险和替代方案。知情同意允许完全知情的、理性的患者参与对其健康的选择。

安慰剂(一)在临床试验中为确定所研究药物的有效性而代替药物使用的无药理作用的制剂;一个“糖丸”。

随机化-在实验中随机分配参与者到不同条件下的过程(即,实验组和控制组),这样每个人都有平等的机会被分配到任何组中。随机化有助于确保每个组大致相同,并且结果是由于治疗,而不是由于组的组成。

研究课题参与研究实验或临床试验的人。

临床试验有几种一般类型:

  • 测试新药或治疗方法或药物和/或治疗组合的相对有效性的治疗试验
  • 预防试验,研究如何在以前没有患过疾病的人身上预防疾病,或防止以前有过疾病的人复发
  • 寻求更好的方法来诊断疾病的诊断试验
  • 确定检测疾病或失调的最佳方法的筛选试验
  • 研究如何使慢性病患者的生活更容易或更正常的生活质量试验

临床试验通常有四个阶段。在第一阶段,试验药物或治疗在一小群人身上进行测试,以调查其安全性,确定推荐剂量或范围,并确定潜在的副作用。在第二阶段,实验药物或治疗将在更大的人群中进行测试,以进一步确定其有效性和安全性。三期临床试验从更广泛的角度对药物或治疗进行检查。这种实验性药物或治疗是在大群体人群中进行的,以证实之前在更大群体中进行的研究结果。III期临床试验也经常用于比较治疗的相对有效性和收集安全性信息。最后,第四阶段临床试验是在药物上市后进行的。此时,一种药物可以进行进一步的研究,以检查其风险、益处和最佳使用。

作为受试者进入临床试验前的考虑

临床试验是必要的,以帮助确保药物或治疗的安全性和有效性,然后才投入普遍使用。此外,作为研究对象参加临床试验可能对那些已经用尽了可用的治疗方案而没有成功的患者有潜在的好处。临床试验让病人有机会尝试一种新的药物或治疗方法,在传统方法失败的情况下,这可能会帮助他们的病情。然而,在作为受试者参加临床试验之前,必须考虑一些事情。

首先,不能保证临床试验的受试者将获得新药或治疗。他们可能

被随机地放入对照组,他们接受安慰剂或常规治疗,而不是新药或治疗。没有办法知道一个人是在实验组还是控制组。通常情况下,即使是研究人员或实施治疗的人也不知道受试者属于哪一组(这被称为双盲研究),以便他们的预期不会无意中影响结果。因此,在作为受试者参加临床试验之前,通常应该尝试所有其他可用的治疗方案。

此外,新药物或新疗法总有可能产生未知的副作用。因此,临床试验的受试者必须阅读、理解并签名知情同意文档。作为受试者参加临床试验的决定应始终与医疗保健提供者一起作出,以减少治疗的负面副作用风险。

资源

VandenBos,加里·R。。APA心理学词典。华盛顿特区:嗨,美国心理学协会, 2007年。

组织

美国国立卫生研究院.<http://www.clinicaltrials.gov>.

美国药品研究和制造商(PhRMA)。<http://www.phrma.org>.

露丝a . Wienclaw博士学位

临床试验

的观点 更新2018年6月11日

临床试验

定义

临床试验是一项研究,旨在回答有关癌症治疗的具体医学问题。

描述

临床试验是一项科学研究,它遵循一个书面的指导方针(方案)或治疗配方。这是唯一的科学机制,旨在测试新的和有前途的疗法的有效性。临床试验提供了新的或更新的治疗方案的密集测试。几乎所有肿瘤领域的标准治疗方法都起源于临床试验。这些试验由内科、外科和放射肿瘤学家(癌症专家)进行。

癌症临床试验是预防、诊断和治疗所有类型癌症的关键。据估计,60%的癌症患者美国被治愈的。然而,只有不到3%的成年癌症患者参加了临床试验。相比之下,大约71%的儿童进入了临床试验。这导致了治疗方面的重大进步和许多人的高治愈率童年癌症霍奇金病的肿瘤(肾脏恶性肿瘤),骨肉瘤(骨骼肿瘤)和儿童白血病(血液癌症)。

临床试验类型

临床试验涉及人类的新药或设备必须首先在动物身上进行测试。当一个新的或试验药物在实验室动物身上发现的抗肿瘤活性,通常在大学环境中对少数不同类型癌症患者进行测试。这被称为第一阶段试验,旨在测试一种新药的最大耐受剂量(MTD)和副作用或毒性。这个阶段也有助于确定一种新药应该如何服用(口服或注射)。接受检测的患者是那些已经用尽了其他治疗方案的晚期癌症患者。这些患者可能不会从参与试验中获益。

如果研究药物或药物继续显示出抗肿瘤活性,如果副作用是可以忍受的,并且不会危及生命,则该药物将进入II期试验,进行进一步测试。在II期试验中,该药物被提供给具有相同肿瘤类型的特定患者组。这种药物正在测试,以确定它是否能抑制肿瘤生长。在此阶段还将评估治疗副作用的附加信息。

如果这种药物对病人的癌症继续显示出反应,它将进入第三阶段试验。在这个阶段,研究治疗与标准的癌症治疗进行比较。这是为了确保当标准治疗可用时,研究中没有人得不到任何治疗。如果没有标准的治疗方法,可以使用安慰剂(一种看起来像正在研究的药物但不含有效药物的药片)进行比较。然而,在患者决定是否参与之前,研究人员必须告知潜在的患者这种可能性。病人通常通过一种被称为随机化的过程分配治疗,这类似于抛硬币。比较或随机试验有助于研究人员找到一种特定类型癌症的最有效治疗方法。

III期试验的目标包括肿瘤对治疗的反应、生存期和治疗期间的生活质量。这个阶段可能涉及400-1000名患者。大部分患者的抗肿瘤反应表明研究药物或治疗已准备提交给美国食品和药物管理局食品及药物管理局)批准。如果获得批准,该药物将不再处于研究状态,并可用于特定癌症类型的患者的商业使用。

作为临床试验的一部分,我们能期待什么呢

参加临床试验并不意味着患者会被视为“小白鼠”,也不意味着他们会得到不合格的治疗。参加临床试验的癌症患者可能是第一批接受新技术或药物的人,这些新技术或药物将成为治疗标准。然而,临床试验也有风险。正在测试的治疗方法或药物是新的,副作用可能是未知的。癌症患者、他或她的亲人以及患者的医生在决定是否参加临床试验时必须权衡风险和益处。

当患者参加临床试验时,他们在癌症中心、医院、诊所和/或医生的办公室接受治疗。医生、护士、社会工作者和其他卫生专业人员可能是治疗小组的一部分,并将密切监测进展。癌症临床试验患者:

  • 如上所述,是否受到严密审查
  • 是治疗小组成员经常看到的吗
  • 经常测试
  • 按照医生开出的治疗方案和研究方案进行治疗
  • 也可能有其他责任,如记录日志或填写健康表格。

一些研究在治疗结束后继续对患者进行检查。

资源

Klimaszewski, Angela D., Jennifer L. Aikin, Monica A. Bacon, Susan A. DiStasio, Heidi E. Ehrenberger, Bertie A. Ford, Ed。临床试验护理手册。匹兹堡肿瘤护理出版社,2000。

墨菲,杰拉德·P,沃尔特·劳伦斯,小雷蒙德·伦哈德,埃德。美国癌症协会临床肿瘤学教科书。亚特兰大:美国癌症协会,1995年。

Varricchio,克劳德特Ed。给护士的癌症源书。亚特兰大:琼斯和巴莱特出版社,1997:69-79页。

其他

国家癌症研究所。临床试验导论。2000年1月国家癌症研究所。2001年7月8日。< http://cancertrials.nci.nih.gov >

国家癌症研究所。癌症试验。2001年7月8日。< http://cancertrials.nci.nih.gov/ >

Phyllis M. Stein, b.s., CCRP

关键术语

白血病

- - - - - -血癌和骨髓

最大耐受剂量(MTD)

- - - - - -试验用药物的最高剂量,病人能承受而不危及生命或致命的副作用。

肿瘤学

- - - - - -癌症的研究。

骨肉瘤

- - - - - -骨头上的肿瘤最常见的儿童癌症。

安慰剂

- - - - - -没有药物的制剂。

协议

- - - - - -临床试验中用于治疗计划的书面的、科学的指南。

霍奇金病的肿瘤

- - - - - -肾脏的恶性肿瘤;最常发生于儿童。

问医生的问题

  • 我有资格参加临床试验吗?
  • 我在哪里可以得到更多的信息?

临床试验

的观点 更新2018年5月17日

临床试验

定义

临床试验是一项精心设计的研究,由人类志愿者进行。该试验旨在回答有关药物、治疗或诊断方法有效性的具体问题,或改善患者的生活质量。

描述

临床试验的资格包括选择各种理想的标准(纳入标准),以及志愿者被拒绝的标准(排除标准)。典型的标准包括年龄、性别、疾病类型和严重程度、之前的治疗和其他医疗条件。

根据临床试验,被招募的志愿者可能是健康的,也可能是患有正在研究的疾病的。有许多不同类型的临床试验利用不同类型的研究计划(协议)。治疗试验评估一种新的治疗方法,新的药物组合,新的手术策略或创新辐射治疗。预防试验旨在寻找更好的方法来预防疾病的发生或防止疾病复发。药物、疫苗、维生素和生活方式的改变都可以作为预防试验的候选对象。诊断试验的目的是为特定疾病或医疗状况找到更好的诊断方法。筛选试验的目的是确定检测特定疾病或健康状况的最佳方法。最后,生活质量试验(支持性护理试验)旨在改善慢性病患者的舒适度和日常生活。

临床试验,特别是治疗和预防试验,通常有几个组成部分或阶段。下列阶段(一至四)涉及审判的范围:

  • 第一阶段试验在一小群人(少于100人)中评估新药或治疗方法。人类并不一定需要参与这样的试验。在实验室中使用微生物培养或组织细胞的实验可能就足够了。这项试验的目的是提供药物或治疗的安全性、安全剂量范围的早期迹象,并揭示任何副作用。
  • 在第一阶段试验之后进行第二阶段试验。一种有希望的药物或治疗方法在更大的人群(100- - - - - -以更好地确定有效性并更严格地监测安全性。使用更大的人群可以帮助揭示仅使用少数志愿者可能隐藏的副作用。
  • III期试验评估在I期和II期试验中被证明有效的药物或治疗,并在大量人群(1000人)中进行测试- - - - - -3000),以确认其有效性,揭示任何罕见的副作用,并收集信息,使药物或治疗能够安全上市。
  • 第四阶段试验是在产品上市后进行的。在大量人群中监测一种药物或治疗可以提供关于益处和风险的进一步信息。

然而,一个典型的临床试验需要医生和护士社会工作者其他卫生保健工作者也可能做出贡献。临床团队的成员在试验开始时和试验期间监测每个志愿者的健康状况,给予指导,并在试验完成后经常提供随访。对于临床试验志愿者来说,这意味着比正常情况下更多地访问医疗机构,尽管有时会提供交通费用等补偿。

临床试验的一个关键部分是获得志愿者的同意。必须向参与者清楚地说明试验的风险(即副作用、治疗的很少或没有效果)和益处(即在保健方面发挥更积极的作用、获得新疗法、先进的医疗保健)。一旦完成,志愿者提供他们的知情同意通过签署一份文件。本文件不具有法律约束力,因此志愿者没有义务完成试验。有道德的临床试验永远不会暴露志愿者的身份。

除了正在研究的药物,新药的临床试验通常使用药片、液体或粉末,它们看起来与活性化合物相同,但没有药用价值。这种不活跃的化合物,被称为安慰剂,通常被给予对照组志愿者,与接受活性药物的实验组进行比较。通常志愿者不知道他们接受的是安慰剂还是活性药物。可以设计一个临床试验,使研究人员也不知道哪些人接受了活性药物。当志愿者和研究人员都不知情时,试验被称为双盲试验。志愿者经常被随机分配到控制组或测试组。这一行动旨在将年龄、性别、种族或其他因素造成的偏见降到最低。

资源

其他

《临床试验导论》ClinicalTrials.gov。2004年1月21日(2004年3月30日)< http://www.clinicaltrials.gov/ct/info/whatis) >

组织

美国国立卫生研究院行政大道6100号,临床中心。,Suite 3C01MSC 7511, Bethesda, MD 20892-7511. (301) 496-2563 or (800) 411-1222; Fax: (301) 402-2984.(电子邮件保护)< http://www.cc.nih.gov金宝搏体育彩票开奖结果/home.cgi >。

Brian Douglas Hoyle博士

临床试验网

的观点 更新2018年5月18日

临床试验网

试图找到最有效的治疗方法药物成瘾美国国家药物滥用研究所(NIDA)已经建立了一个临床试验研究网络,在不同的患者群体中测试新的药理学和行为疗法。临床试验已被用于癌症和艾滋病作为一种快速、有效和安全的方法来测试新的治疗方法。此外,就像治疗其他疾病一样,有许多有效的治疗方法。然而,这些新疗法的疗效主要是在专门的治疗研究环境中得到证实的,患者数量有所限制。因此,这些新的药物滥用治疗很少在现实生活中得到广泛应用

作为回应,NIDA建立了国家药物滥用治疗临床试验网络(CTN)。CTN是美国国立卫生研究院(NIH)国家癌症研究所、国家心肺血液研究所、国家过敏研究所等其他研究所成功使用的模型传染病.CTN提供了一个研究基础设施,以测试新的和改进的治疗组件在不同患者群体的现实环境中是否有效。

卡通的结构

NIDA已经在全国各地区建立了CTN的前六个节点。CTN的每个节点或功能单位都隶属于一个以研究为基础的组织和社区中的一些药物滥用治疗项目。CTN将研究人员和执业人员作为合作伙伴,在广泛的社区药物滥用治疗环境中,对来自不同种族和社会背景的患者进行有前途的新药物和行为疗法的全面测试。(到目前为止的节点包括新英格兰特拉华河谷、中大西洋、西北、太平洋地区以及纽约.)每个中心都与该地区至少5个社区治疗项目有联系。CTN研究是在社区治疗环境中进行的。每个节点与其他节点和NIDA合作进行多位点和跨区域的临床试验研究。

CTN的任务

CTN的总体目标是利用科学作为载体,提高全国范围内药物滥用和成瘾治疗的质量。为此,CTN的使命有三个方面:

  1. 在多位点临床试验中进行行为、药理学和综合行为和药理学治疗干预的研究,以确定在广泛的社区治疗环境和多样化患者群体中的有效性。
  2. 以科学为载体,将研究成果传递给医生、提供者及其患者,以提高全国范围内药物滥用治疗的质量。
  3. 就改变政策提供建议,以确保在社区治疗项目中提供有效治疗。

当前和未来方向

从2000年开始,将有3个以科学为基础的治疗研究方案,其中包括两项为提高治疗效果而开发的行为疗法,以及一项将测试用于阿片类药物解毒的新药物。目前正在制定其他几个议定书。所有要测试的处理组件都已被证明在受控的研究环境中是有效的。

建成后,预计该网络将由20至30个节点组成,这些节点由区域研究治疗中心组成,与10至15个社区治疗项目相连接,这些项目代表了该国特定地区的各种环境和患者群体。CTN将有助于确保药物滥用和成瘾的治疗研究满足更广泛社区的需要,包括少数族裔、妇女、儿童、青少年和服务不足的人群。CTN也将有助于NIDA研究组合的其他方面。例如,针对不同患者群体的多位点临床试验将为有兴趣阐明遗传和环境脆弱性决定因素的研究人员提供宝贵的资源。最终,增加了对遗传、环境及其相互作用在形成个体易感性方面的作用的理解药物成瘾将导致各种更有针对性的药物滥用预防和治疗方法。欲了解更多信息,请访问NIDA的网站www.nida.nih.gov

有关NIDA的国家药物滥用治疗临床试验网络的更多信息,请访问NIDA网站:www.drugabuse.gov

艾伦·i·莱施纳

临床试验

的观点 更新2018年6月27日

临床试验

临床试验是对一种新治疗方法(如药物、外科技术或医疗设备)有效性的前瞻性研究。前瞻性这个术语表示有一个明确的起点,从这个起点开始跟踪受试者一段确定的时间。在进行临床试验之前,要对拟议的治疗方案进行实验室试验和动物试验。

临床试验必须符合美国政府制定的严格指导方针。美国食品和药物管理局食品及药物管理局),以确保受试者的安全性和试验的科学有效性。在进入临床试验之前,受试者必须满足研究要求,并充分了解试验的目的。一种新的治疗方法可能有重大的好处,但也可能有重大的副作用,它可以帮助的类型的病人。仔细的筛选和检查有助于选择符合试验设计和目的的人。所有参与者都需要知情同意,这不仅会提醒受试者注意试验的目的和设计及其潜在益处,还会提醒受试者注意任何已知或怀疑的副作用或并发症。

第一阶段试验是在健康志愿者中进行的小规模试验,以确定在人类受试者中治疗的总体安全性。第二阶段在一小群可能受益的患者中测试新疗法的安全性和有效性。III期试验是一项大规模的研究,以科学的方式记录拟议的药物、技术或设备的价值。IV期研究允许对患者进行长期随访,以确定药物上市后的副作用和持续有效性。

临床试验所涉及的费用是由于广泛的开发和研究费用、初始实验室测试和它们的大规模性质。临床试验在全国多个地点进行,具有重要的记录、随访、传播和安全性基础设施。

克雷格·克利福德

参考书目

弗莱德曼,l.m., C. D. Furberg和D. L. DeMets。临床试验基础,3日。纽约:斯普林格出版社,1998年版。

怀特黑德,约翰。序贯临床试验的设计与分析第二版。纽约约翰·威利父子公司,1997年出版。